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化妝品備案全攻略

文章分類:行業資訊    發布時間:2019-09-29 16:42:15

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化妝品備案工作雖然不難但是較為繁瑣,而且經常會遇到對照法規但還是沒有辦法確定的情況,比如下面的這些問題:


Q:化妝品企業委托方營業執照已變更,但涉及的特證及非特產品包裝未進行網上變更,庫存舊地址包材是否可正常過渡消耗?

A:產品標簽信息應與注冊備案信息一致。


Q:化妝品非特備案委、受托方雙方網上均完成備案,非特送現場審核時,受托方已通過,但委托方未及時做現場審核或提交資料不齊全而非產品質量問題被藥監系統點責令整改,此時已在銷售中的產品是否可正常銷售?

A:請按照監管部門要求落實整改內容,及時完成備案后監督檢查。


Q:非特備案過程中,前期為委托方及受托方加工生產,備案以委受托方進行備案,后因客戶需求調整,前期開發產品歸受托方所有,備案轉變為自主生產形式,因庫存包材存在以委受托方形式標注,前期委受托方備案形式未注銷,此時一個產品存在兩種備案形式是否合規可正常銷售?

A:請注銷原產品備案信息后,重新備案上述產品。


Q:非特備案化妝品已經完成注銷,那么生產日期在注銷前的產品是否可正常銷售至其保質期結束?

A:備案注銷前已上市的備案產品,可銷售至保質期結束。


Q:兒童、孕婦化妝品的非特備案已經做了毒理檢查,是否還需要在做風評,風險物質是否還需要檢測?

A:需要,10號文件“(七)參照《關于印發化妝品中可能存在的安全性風險物質風險評估指南的通知》(國食藥監許〔2010〕339號)要求進行風險評估。風險評估結果能夠充分確認產品安全性的,可免予產品的相關毒理學試驗?!痹摋l款的理解是如果風險評估可以證明產品安全性,可免于相關毒理學試驗,而不是這樣理解,做了相關毒理學試驗,可以免于風險評估,產品的風險評估還是要做的。


Q:國產非特備案網上中需要上傳的資料,除了配方、產品立體圖、產品平面圖,是否需要在附加資料中上傳以下資料,例如:

(1) 產品中宣稱的產地證明。

(2) 產品名稱中有外文商標,是否需要上傳商標注冊證。

(3) 有機產品宣稱是否要上傳有機證明。

(4) 宣稱某某實驗室研發,是否需要證明材料 。

A:

(1) 是;

(2) 注冊商標可以,在說明書中有中文說明;

(3) 有機產品的宣稱需要足夠的證明材料,并且上傳的有機證明必須是廣泛認可的證明;

(4) 需要。


Q:客戶想在生產一款精華液和粉末搭配使用的面膜,其包裝方式是為同一鋁袋,使用時需將上半部分的精華液擠入下半部分的鋁袋中。其中精華液在我司生產,粉末在其他公司生產。請問這類產品該如何備案?

A:實際生產企業的判斷以最后一道接觸內容物的生產企業為準。


Q:產品通過備案后:

1、產品信息的凈含量發生變化,如:原備案信息凈含量為:25ml,現要更改為:30ml或30g。應該要怎么走程序?

2、后續生產的產品原料百分比發生變化(但不包括對限用物質的原料,如防腐劑等原料),需要重新做備案檢驗嗎?

A:

1的情況應該走備案變更程序

2的情況下產品需要重新備案。


Q:贈品小樣非賣品是否要備案?部分地區不用備案。

A:非賣品也需要備案,所有的銷售包裝均需備案。


Q:宣稱私密處洗護(沒有宣稱抑菌)的產品如何備案?

A:化妝品是指以涂抹、噴灑或者其他類似方法,散布于人體表面的任何部位,如皮膚、毛發、指趾甲、唇齒等,以達到清潔、保養、美容、修飾和改變外觀,或者修正人體氣味,保持良好狀態為目的的化學工業品或精細化工產品。私密部位屬于粘膜,不是人體表面,所以不屬于化妝品。



Q:我方購進復配原料直接進行灌裝銷售,產品的備案怎么辦?

A:按自主生產申報備案。





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