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化妝品備案資料中質量安全控制的九個要求

文章分類:行業資訊    發布時間:2019-09-29 16:40:12

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化妝品備案申報資料中,產品質量安全控制要求相對簡單卻又非常容易出錯,寫錯某項指標,從而導致申請被駁回的例子時有發生,比如顏色、性狀、氣味等感官指標,在申報中就頻頻有企業出錯。


所以,要做好化妝品備案資料產品質量安全控制要求檢查工作,需要注意這些檢查要點:



一、產品質量安全控制要求的

檢查要點:


01

產品質量安全控制要求應有顏色、性狀、氣味等感官指標。常見感官指標描述不規范的情況:如顏色表述為“膚色”,氣味表述為“無香味”。




02

質量安全指標應包含微生物指標(不需檢測的除外)和衛生化學指標。




03

各指標計量單位應符合《化妝品安全技術規范》(2015版)有關要求。




04

產品質量安全控制要求中涉及的原料種類和含量范圍應與產品配方相符,同時符合《化妝品安全技術規范》(2015版)有關要求。




05

產品質量安全控制要求符合國食藥監?;痆2011]427號文,明確或增加感官指標、衛生化學指標和微生物指標及檢測方法、貯存條件、保質期等各項目內容。原產國的企業標準應翻譯為中文,并有原產國企業的簽章。




06

產品如為境內企業委托境外企業生產后進口的情況,申報時,產品質量安全控制要求可以由境內委托方以中文出具,也可以由境外被委托方出具外文原件,同時附中文翻譯。




07

宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸,但其總量≥3%(w/w)的,產品應有pH值指標〔油包水(油狀產品)、粉狀、粉餅類、蠟基類除外〕,并同時注明檢驗方法。




08

貯存條件及保質期與產品標簽或產品說明書、產品技術要求中相關內容表述應一致,且符合實際情況。保質期格式應標注為:生產日期和保質期或生產批號和限期使用日期。




09

申請人應提交產品符合《化妝品安全技術規范》(2015版)要求的承諾。




二、申報資料中“產品質量安全控制要求”還應考慮到以下項目內容:



A:貯存條件。



應根據產品包裝及產品自身穩定性等特點進行描述,如溫度、避光保存等。該項內容應與產品標簽或產品說明書中標注的相關內容一致。



B:保質期。



應根據產品包裝、產品自身穩定性和相關實驗結果,同時考慮產品銷售區域特定氣候的影響,設定產品保質期要求。應明確寫明該產品的保質期限要求,如保質期××個月(或×年)。





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